L’essai du vaccin AstraZeneca COVID-19 pourrait reprendre cette semaine aux Etats-Unis

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L’essai du vaccin AZN.L COVID-19 d’AstraZeneca Plc aux États-Unis devrait reprendre dès cette semaine, après que la Food and Drug Administration des États-Unis ait terminé son examen d’une maladie grave chez un participant à l’étude, ont déclaré quatre sources à l’agence Reuters.

Le grand essai américain d’AstraZeneca au stade avancé est suspendu depuis le 6 septembre, après qu’un participant à l’essai britannique de la société est tombé malade de ce qui était soupçonné d’être un trouble inflammatoire de la colonne vertébrale rare appelé myélite transverse.

Les sources, qui ont été informées sur la question mais ont demandé à rester anonymes, ont déclaré qu’on leur avait dit que le procès pourrait reprendre plus tard cette semaine. On ne sait pas comment la FDA caractériserait la maladie, ont-ils déclaré.

Une porte-parole de la FDA a refusé de commenter.

L’agence demande aux chercheurs qui mènent l’essai d’ajouter des informations sur l’incident aux formulaires de consentement signés par les participants à l’étude, selon l’une des sources.

Les autorités réglementaires britanniques ont précédemment examiné la maladie et ont déterminé qu’il n’y avait «pas suffisamment de preuves pour dire avec certitude» qu’elle était ou non liée au vaccin. Cela a permis au procès de reprendre au Royaume-Uni, selon un projet de formulaire de consentement mis à jour.

«Dans ce cas, après avoir examiné les informations, les examinateurs indépendants et la MHRA (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) ont recommandé que les vaccinations se poursuivent», indique le projet de formulaire de consentement. «Une surveillance étroite de la personne touchée et des autres participants se poursuivra.»

Les régulateurs au Brésil, en Inde et en Afrique du Sud ont également autorisé AstraZeneca à reprendre ses essais de vaccins là-bas.

AstraZeneca, qui développe le vaccin avec des chercheurs de l’Université d’Oxford, avait été considérée comme un pionnier dans la course à la production d’un vaccin contre le COVID-19 jusqu’à ce que ses essais soient suspendus pour enquêter sur la maladie. Les premières données d’essais à grande échelle aux États-Unis sur les vaccins de Pfizer Inc PFE.N et Moderna Inc MRNA.O sont attendues le mois prochain.

Johnson & Johnson JNJ.N a interrompu la semaine dernière son essai de vaccin de phase III COVID-19 pour enquêter sur une maladie inexpliquée chez un participant à l’étude. Au moment de l’annonce, l’entreprise ne savait pas si le volontaire avait reçu son vaccin ou un placebo.

Un porte-parole de J&J a déclaré mardi que l’étude restait en pause alors que la société poursuivait son examen des informations médicales avant de décider de reprendre l’essai. J&J a noté la semaine dernière que sa «pause d’étude» était volontaire. En revanche, l’essai d’AstraZeneca est en «suspension réglementaire», ce qui est imposé par les autorités sanitaires.

Les vaccins sont considérés comme essentiels pour aider à mettre fin à la pandémie qui a frappé les économies du monde entier et fait plus d’un million de morts, dont plus de 220 000 aux États-Unis.

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